Sinovac'ın ürettiği CoronaVac'ın Faz III çalışmasının yürütüldüğü Türkiye, Brezilya ve Endonezya’dan farklı açıklamaların gelmesi üzerine kamuoyunda soru işaretleri oluşurken, yakın tarihte bu aşının uygulanacak olması üzerine son günlerde tartışmalar arttı.

Konuya ilişkin açıklama yapan Türk Klinik Mikrobiyoloji Ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği (KLİMİK), piyasadaki hiçbir aşının Faz III çalışmalarının sonuçlanmadığına dikkat çekerek, medyada gündeme gelen tüm aşılara etkililik ve kısa süreli güvenlik ara sonuçlarına göre pandemi koşulları nedeniyle acil kullanım onayı verilerek insanlarda yaygın şekilde kullanılmaya başlandığının unutulmaması gerektiğini belirtti.

Aşıların şimdiye kadar paylaşılan verilerine dair KLİMİK şöyle dedi:

"Aşıların uzun dönem güvenlik ve etkililik sonuçları takip edilmektedir ve tam ruhsatlandırılmaları bu süreç sonucunda elde edilecek verilere göre yapılabilecektir. Bu aşıların tamamının Faz I ve II çalışma sonuçları bilimsel dergilerde yayımlanmış olup mRNA aşılarının (Pfizer-Biontech™ ve Moderna™) ve viral vektör aşısının (Oxford-AstraZeneca™) Faz III çalışmasına ait veriler bilimsel dergilerde yayımlanmış, inaktive aşının Brezilya, Endonezya ve Türkiye’deki Faz III çalışma verileri ise çalışmaları yürütenler ve/veya sağlık otoriteleri tarafından kamuoyuyla paylaşılmıştır."
Faz I ve II sonuçlarına göre etkili ve güvenli oldukları gözlenen ve bu sayede Faz III çalışmaya geçebilen aşılardan Pfizer/Biontech ve Moderna aşılarının Faz III sonuçlarının farklı ülkelerde veya merkezlerde yürütülmelerine rağmen aynı protokole bağlı kalınarak yapıldığı için daha geniş ve daha kolay yorumlanabilir veri sunduğunu belirten KLİMİK, "Buna karşılık, Oxford-AstraZeneca™ ve Coronavac™ aşılarında farklı ülkelerde farklı çalışma protokolleri uygulandığı için, elde edilen veriler ayrı ayrı değerlendirilerek bir sonuca ulaşmak gerekmektedir" dedi.

Enfeksiyon uzmanlarından aşılama hakkında açıklama

 
 
 
 
Türk Klinik Mikrobiyoloji Ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği, ülkede dağıtımı başlanması beklenen CoronaVac ve diğer tüm aşılar hakkındaki temel görüşlerini kamuoyuna duyurdu.
HABER MERKEZİ
13.01.2021
 
Sinovac'ın ürettiği CoronaVac'ın Faz III çalışmasının yürütüldüğü Türkiye, Brezilya ve Endonezya’dan farklı açıklamaların gelmesi üzerine kamuoyunda soru işaretleri oluşurken, yakın tarihte bu aşının uygulanacak olması üzerine son günlerde tartışmalar arttı.

Konuya ilişkin açıklama yapan Türk Klinik Mikrobiyoloji Ve İnfeksiyon Hastalıkları Derneği (KLİMİK), piyasadaki hiçbir aşının Faz III çalışmalarının sonuçlanmadığına dikkat çekerek, medyada gündeme gelen tüm aşılara etkililik ve kısa süreli güvenlik ara sonuçlarına göre pandemi koşulları nedeniyle acil kullanım onayı verilerek insanlarda yaygın şekilde kullanılmaya başlandığının unutulmaması gerektiğini belirtti.

Aşıların şimdiye kadar paylaşılan verilerine dair KLİMİK şöyle dedi:

"Aşıların uzun dönem güvenlik ve etkililik sonuçları takip edilmektedir ve tam ruhsatlandırılmaları bu süreç sonucunda elde edilecek verilere göre yapılabilecektir. Bu aşıların tamamının Faz I ve II çalışma sonuçları bilimsel dergilerde yayımlanmış olup mRNA aşılarının (Pfizer-Biontech™ ve Moderna™) ve viral vektör aşısının (Oxford-AstraZeneca™) Faz III çalışmasına ait veriler bilimsel dergilerde yayımlanmış, inaktive aşının Brezilya, Endonezya ve Türkiye’deki Faz III çalışma verileri ise çalışmaları yürütenler ve/veya sağlık otoriteleri tarafından kamuoyuyla paylaşılmıştır."
Faz I ve II sonuçlarına göre etkili ve güvenli oldukları gözlenen ve bu sayede Faz III çalışmaya geçebilen aşılardan Pfizer/Biontech ve Moderna aşılarının Faz III sonuçlarının farklı ülkelerde veya merkezlerde yürütülmelerine rağmen aynı protokole bağlı kalınarak yapıldığı için daha geniş ve daha kolay yorumlanabilir veri sunduğunu belirten KLİMİK, "Buna karşılık, Oxford-AstraZeneca™ ve Coronavac™ aşılarında farklı ülkelerde farklı çalışma protokolleri uygulandığı için, elde edilen veriler ayrı ayrı değerlendirilerek bir sonuca ulaşmak gerekmektedir" dedi.


 
Sağlık Bakanı Koca canlı yayında koronavirüs aşısı oldu
 
 
Sözü edilen aşılara ait çalışmaların bu bakış açısıyla değerlendirmesi gerektiğine dikkat çeken KLİMİK, şunlara dikkat çekti:

1. Aşılanan kişide hastalık gelişmesini önleme konusundaki etkililiğin;

Pfizer-Biontech™ aşısı için %95 (%95 Güven Aralığı-GA:90,3-97,6),

Moderna™ aşısı için %94.1 (%95 GA:89.3-96.8),

Oxford-AstraZeneca™ aşısı için İngiltere çalışması ilk aşının yarım doz 28 gün sonra yapılan ikinci aşının ise tam doz uygulandığı grupta %90,0 (%95 GA:67.4-97.0), İngiltere çalışması her iki aşının tam doz uygulandığı grupta %60,3 (%95 GA: 28,0-78,2), Brezilya çalışması her iki aşının tam doz uygulandığı grupta %64.2 (%95 GA:30.7-81.5),

Coronavac™ aşısı için: Türkiye’de %91.25 (%95 GA: 71-97), Brezilya’da %50.38 (çok hafif hastalık için) ve %77.96 (hafif hastalık için) olduğu,

2. Aşılanan kişide ağır hastalık ve ölümü önleme konusundaki etkililiğin tüm aşılar için %100’e yakın olduğu,

3. Aşıların hiçbirinde kısa dönem (1-2 ay) ciddi yan etki oluşma sıklığının plasebodan yüksek olmadığı,

4. mRNA aşılarının ciddi olmayan lokal ve sistemik yan etkilerinin özellikle genç yaş grubunda belirgin olarak fazla olduğu,

5. İleri yaştaki kişilerde mRNA aşılarının etkililiğinin genç yaşlardakine benzer şekilde yüksek olduğu,

6. Oxford-AstraZeneca™ aşısında 55 yaş üzerinde etkililiğinin biraz daha düşük olduğu,

7. Coronavac™ aşısında Brezilya’daki çalışmanın 60 yaş üstündeki kişileri de kapsamasıyla birlikte bunlara ait verinin henüz yayımlanmadığı görülmektedir.

'Aşıların hepsi ağır hastalıkları önleme konusunda etkili'
KLİMİK, gündemdeki dört aşının da hastalığı önleme konusundaki etkililiklerinin farklı olmakla birlikte ağır hastalık ve ölümleri önleme konusunda yüzde 100’e yakın olduğunu, farklı yaş ve risk gruplarında etkililik ve yan etki açısından birbirlerine üstünlükleri olabildiğini, bugüne kadarki veriler ışığında hiçbirinin ciddi yan etki oluşturmadığını belirtti.

Bu aşıların arasından mRNA aşıları Pfizer/Biontech ve Moderna ve viral vektör aşısı Oxford-AstraZeneca'nın dünyada pek çok ülkede acil kullanım onayı almış olduğunu ve kitlesel aşılama programlarında kullanılmaya başlandığını belirten KLİMİK, "Ülkemiz için kullanımı söz konusu olacak olan Coronavac™ aşısının Çin dışında acil kullanım onayı bulunmayıp Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) bünyesinde oluşturulan bir bilimsel komisyonda Brezilya, Endonezya ve Türkiye Faz III çalışmalarının değerlendirilmesi ile karar verileceği bildirilmektedir. Bir yandan da acil kullanım onayı alma olasılığına karşı sahada aşılama hazırlıkları devam etmektedir" dedi.

Pandeminin etkilerinin hafifletilebilmesi ve insanlarımızın sağlığı için son derece önemli ve vazgeçilmez olan aşıyla ilgili süreçlerin nasıl yürütüldüğünün sunulan verilerden bile daha önemli olduğuna dikkat çeken KLİMİK, bu nedenle toplumda CoronaVac aşısına karşı tereddüt oluşmasını engellemek için şunların yapılması gerektiğine dikkat çekti:

TİTCK bünyesinde oluşturulan bilimsel komisyon acil kullanım onayı için yaptığı değerlendirmeyi ayrıntılı ve şeffaf bir şekilde bilimsel kamuoyu (konuyla ilgili bilim insanları, uzmanlık dernekleri ve üniversiteler) ile paylaşmalıdır.
Acil Kullanım Onayı verilme veya verilmeme gerekçeleri Sağlık Bakanlığınca değil TİTCK bünyesindeki komisyon tarafından genel kamuoyuna duyurulmalıdır.
Aşıların değişik yaş ve risk gruplarında yukarıda özetlenen birbirlerine göre farklı avantaj ve dezavantajları olduğundan Türkiye’deki aşı çeşitliliği artırılmalı ve aşı temininin sürekliliği sağlanmalıdır.